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他克莫司胶囊
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商品编号:

普乐可复  他克莫司胶囊  1mg*50粒

通 用  名: 他克莫司胶囊 品  牌: 普乐可复
生产企业: 安斯泰来制药(中国)有限公司 批准文号: 国药准字J20090142
最新价格:
1198.00 温馨提示:售价因采购成本变化不定期更新,望周知!!
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    普乐可复 他克莫司胶囊说明书

    请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

    通用名称 他克莫司胶囊
    批准文号 国药准字J20090142查询该产品备案信息
    剂  型 胶囊剂
    规  格 1mg*50粒
    功能主治 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
    贮藏方法 应保持完整包装,室温下(15~30℃)保存。
    主要成分 主要成分为他克莫司。
    性  状 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
    用法用量 下列口服及静脉注射给药之建议剂量只是概略指标,本药的实际剂量应依据个别病人的需要而加以调整,建议剂量只有起始剂量,因此治疗过程中应藉由临床判断并辅以他克莫司血中浓度的监测以调整剂量。口服给药每日剂量分两次投予。最好是在空腹或至少进食前1小时或进食后2-3小时服用胶囊,以达到最大吸收量。口服胶囊时,通常须连续服用以抑制移植排斥作用,并没有治疗期间的限制。静脉注射给药输注用浓缩液必须在聚乙烯或玻璃瓶中用5%葡萄糖注射或者生理食盐水稀释。所形成的最终输注用溶液的浓度必须在0.004-0.1mg/mL范围间。24小时内输注20-250mL。此溶液不可以一次全量快速注释给药。当患者的状况允许时,应尽快将静脉注射疗法改为口服疗法。静脉注射疗法不应该连续超过7天。首次免疫抑制剂量-成人肝脏移植者为0.1-0.2mg/kg/天,肾脏移植患者为0.15-0.3mg/kg/天,分2次口服。应该在肝脏移植手术后约6小时以及肾脏移植手术24小时内开始给药。如果病患的临床状况不适于口服给药,则应该给予连续24小时的静脉输注他克莫司治疗。起始静脉注射剂量对肝脏移植患者为0.01-0.05mg/kg/天,而对肾脏移植患者为0.05-0.1mg/kg/天。首次免疫抑制剂量-儿童儿童病患通常需要成人建议剂量的1.5-2倍,才能达到相同的治疗血浓度。肝脏及肾脏移植:0.3mg/kg/天,分2次口服。如果不能口服给药时,应该给予连续24小时的静脉输注,对肝脏移植的儿童为0.05mg/kg/天,而对肾脏移植的儿童为0.1mg/kg/天。维持治疗需要口服本药来达到连续免疫抑制作用以维持移植物的生存。在维持治疗中常可减低剂量。主要是根据各病患个体对于排斥及耐受性的临床评估而调整。在病患手术后的恢复期,本药的药物动力学可能会改变,因此需要调整本药的剂量。如果疾病发生变化(例如产生排斥现象),必须考虑更换免疫抑制疗法。增加激素、使用短期的单株/多株抗体以及增加本药的剂量都曾被用来控制排斥发作。如果有中毒征兆(例如明显的不良反应)出现,必须降低本药的剂量。当本药和激素合用时,激素用量通常可以减低,且在少数病例中可以持续地进行单一治疗法。对传统免疫抑制治疗无效如果病患以传统免疫抑制治疗无效,出现排斥作用时,本药的治疗应该以该特定移植中首次免疫抑制所建议的初始剂量来开始给药。同时给予环孢素及本药可能会延长环孢素的半衰期,并且产生毒性作用。应该在考虑环孢素 的血浓度以及病患的临床状况后,方可开始使用本药治疗。实际上,通常是在停止给予环孢素后12-24小时才开始使用本药。由于环孢素的清除率可能会受影响,所以在换药后应继续监测环孢素的血药浓度。特殊病人肝功能不全之病患:对于手术前或手术后功能不全,如最初移植物功能不良的病患可能需要减低剂量。肾功能不全之病患:由于他克莫司的肾清除率很低,所以依据药物动力学的原则是不需要调整剂量。但是由于其潜在的肾毒性,所以建议小心监测包括血肌酐、肌酐清除率的计算及排尿量等肾功能。本药的血中浓度不因透析而降低。老年病患有限的经验显示其剂量应同成年患者。
    不良反应 由于患者疾病非常严重,且经常是多药合用,与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性,减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比,口服给药的不良反应发生率较低。 1.感染就象用其它免疫抑制剂一样,患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染,也有局部感染,如脓肿,肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用,会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较,发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。 2.肾脏 (1)频发:肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少) (2)罕见:肾衰 (3)个例报道有:溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死 在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应,因此对肾移植患者,应注意与排斥反应的症状区分。 3.血糖代谢:据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。 4.中枢神经系统 (1)频发:震颤、头痛、感觉异常和失眠,大多数为中等程度,不影响日常活动。 (2)其它症状包括:不安、焦虑和情绪不稳、混乱、抑郁。
    禁  忌 妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。
    注意事项 1.对下列参数应作常规监测: 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内,应特别监测尿量。如有必要,须调整剂量。 3.2岁以下,EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此,对于该年龄组患者,之前应进行EB病毒血清学检查,在用普乐可复时,应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者,不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。
    生产厂家 安斯泰来制药(中国)有限公司

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