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盐酸特拉唑嗪胶囊
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远达  盐酸特拉唑嗪胶囊  2mg*14粒/盒

通 用  名: 盐酸特拉唑嗪胶囊 品  牌: 远达
生产企业: 哈尔滨一洲制药有限公司 批准文号: 国药准字H19991073
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    远达 盐酸特拉唑嗪胶囊说明书

    请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

    通用名称 盐酸特拉唑嗪胶囊
    批准文号 国药准字H19991073
    剂  型 胶囊剂
    规  格 2mg*14粒/盒
    功能主治 前利松盐酸特拉唑嗪胶囊功效:盐酸特拉唑嗪可用于治疗良性前列腺增生症。 盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压,可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或?-肾上腺素能阻滞剂合用。
    贮藏方法 遮光,密封保存
    主要成分 主要成分盐酸特拉唑嗪。
    性  状 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
    用法用量 如果盐酸特拉唑嗪停药几天,应重新使用首次给药方案治疗。 良性前列腺增生 1.首次剂量 首次剂量为1mg,睡前服药。首次给药期间应密切观察病人,以避免发生严重的低血压反应。 2.维持剂量 剂量应渐增至2mg,5mg或10mg,每日一次,直至获得满意的症状和/或流速改善。 3.常用剂量 10mg,每日一次。持续4~6周,对每日20mg剂量不适宜或没有反应的病人,是否可以使用更高的剂量治疗,目前尚不清楚。如果停药几天或更长时间,应使用首次给药方案重新开始治疗。 4.联合用药 与其它抗高血压药,特别是钙通道阻滞剂维拉帕米联合使用时,应特别小心,避免引起明显的低血压并应减少本品的用量。 高血压 1.首次剂量 首次剂量为1mg,睡前服用。首次给药期间应密切观察病人,以避免发生严重的低血压反应。 2.维持剂量 剂量应缓慢增加直至获得满意的血压。推荐剂量通常为1mg-5mg,每日一次;然而某些病人可能在每日20mg的剂量下才有效。剂量高于20mg似乎不再进一步影响血压,剂量高于40mg,尚未进行研究。应监测在给药间期的血压。如果给药24小时后降压效应变小,可以考虑每日两次给药方案。 如果停药几天或更长时间,应使用首次给药方案重新开始治疗。 在临床试验中,除首次用药在睡前外,其它用药时间宜在早晨。
    不良反应 6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1~20mg,每日1次,不良反应发生率至少为1%,并高于空白对照组,或具有临床意义的不良反应,包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期,发生低血压不良反应事件的危险最大。 表1 在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应 人体系统 特拉唑嗪(N=636) 空白(N=360) 全身反应 #无力 7.4%* 3.3% 2.4% 1.7% 流感并发症状 4.9% 5.8% 头痛 心血管系统 0.6% 0.6% 低血压 0.9% 1.1% 心悸 3.9%* 0.8% 体位性低血压 0.6% 0.0% 晕厥 消化系统 恶心 1.7% 1.1% 代谢和营养障碍 0.9% 0.3% 外周水肿 体重增加 0.5% 0.0% 神经系统 头晕 9.1%* 4.2% 瞌睡 3.6%* 1.9% 眩晕 1.4% 0.3% 呼吸系统 呼吸困难 1.7% 0.8% 鼻充血/鼻炎 1.9%* 0.0% 特殊感觉 视觉模糊/弱视 1.3% 0.6% 泌尿生殖系统 阳痿 1.6% 0.6% 尿道感染 1.3% 3.9%* # 包括虚弱、疲倦、倦怠和疲劳。 * 两组比较,p?0.05。 不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的,发生严重不良反应时,必须中断治疗。 在空白-对照试验中,由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。 2、高血压4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明,特拉唑嗪1~40mg,每日一次,单方电与其他降压药的合用,特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。 在对照或公开的短期或长期临床试验中,1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括:全身反应:胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛;心血管系统:心律失常、血管舒张;消化系统:便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐;代谢/营养障碍:痛风;肌肉与骨骼系统:关节痛、关节炎、关节病、肌痛;神经系统:焦虑、失眠;呼吸系统:支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎;皮肤及其附件:瘙痒、皮疹、出汗;特殊感觉:视觉异常、结膜炎、耳鸣;泌尿生殖系统:尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。 上市后显示,偶有病人过敏,也有阴茎异常勃起的报导。 不良反应通常是轻度或中度的,但有时是严重的,必须中断治疗。
    禁  忌 对特拉唑嗪过敏者禁用本品。
    注意事项 1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血压 尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用,但更常见其他低血压症状,如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中,28%的病人出现该症状。在BPH试验中,21%的病人有下列一种或多种症状的经历:头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。 应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压,特别是在开始治疗时,并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时,避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时,应当建议病人坐下或躺下,尽管这些症状并非总是直立性的,并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒 服,应当告诉医生,以便考虑调整剂量。 3.应当告知病人,用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状,必须驾车或操作重型机器的人应当小心。 4.应当告知病人,用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道,该反应是相当少的,但如果没有及时引起医生的注意,它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。 5. 实验室试验 在对照性临床试验中观察到,特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少,但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。
    生产厂家 哈尔滨一洲制药有限公司

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